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Medical Research

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PD-L1納米抗體研究另辟蹊徑，開辟抗腫瘤免疫治療新思路！

發布時間：2020-11-17 10:20 文章來源：未知作者：百替生物

Envafolimab是全球首個進入臨床開發的PD-L1納米抗體，目前在中國、美國和日本已針對多個腫瘤適應證開展臨床試驗，顯示出了良好的抗腫瘤活性和安全性。目前已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予治療晚期膽道癌(BTC)的孤兒藥資格。

Envafolimab分子結構

Envafolimab作為PD-L1納米抗體，不僅親和力、特異性和穩定性高，腫瘤組織穿透性強，而且安全性好，其出現為抗腫瘤免疫治療研究注入了新的活力。此外，由于具有獨特的結構，納米抗體不拘泥于靜脈給藥方式。Envafolimab采用皮下注射給藥方式，可以提高患者依從性。對于進行維持治療的患者，皮下注射避免了冗長的用藥時間，可以提高患者生活質量。

PD-(L)1納米抗體的抗腫瘤活性無疑是研究者關注的焦點。臨床前研究通過T細胞應答反應和抑制腫瘤細胞生長來評估KN035納米抗體的抗腫瘤活性，結果顯示，Envafolimab蛋白濃度高，可以有效誘導T細胞的細胞因子分泌。在相似劑量下，Envafolimab抗腫瘤活性強于已上市PD-L1單抗Durvalumab。

Envafolimab臨床前研究結果

在Envafolimab I期臨床研究劑量擴展階段，納入了17例包括肺癌、肝癌和膽管癌在內的多種晚期實體瘤患者，結果初步顯示了Envafolimab具有良好的抗腫瘤活性，研究者根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率(ORR)達到20%。安全性方面，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。未發生嚴重不良事件，無4~5級不良事件，僅觀察到1例3級皮疹。

Envafolimab I期臨床研究結果

2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公布的一項II期臨床研究顯示了較好的療效和安全性，Envafolimab治療高度微衛星不穩定性(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤，總體人群的ORR達到34.0%(95%CI：24.9%-44.0%)，主要療效人群(PEPi)的ORR為30.0%。PEPi的中位無進展生存期(PFS)為6.6個月，12個月總生存(OS)率達63.7%。安全性方面，由于Envafolimab皮下給藥，因此無輸注反應。3~4級治療相關不良事件(TRAE)的發生率為13.6%，未發生5級TRAE以及免疫相關性肺炎或結腸炎。

2020年ASCO年會公布的另一項II期臨床研究結果顯示，對于晚期胃/胃食管結合部(G/GEJ)腫瘤，Envafolimab治療的ORR達到60.0%，中位PFS達6.8個月。3~4級不良事件的發生率為73.3%，主要為中性粒細胞減少(46.7%)、貧血(20.0%)和血小板紊亂(20.0%)。

目前Envafolimab已獲FDA授予治療晚期BTC的孤兒藥資格，用于中國晚期BTC的III期臨床研究正在進行中。

在ICIs研發如火如荼之際，Envafolimab研究獨辟蹊徑，為抗腫瘤免疫治療提供了新思路。作為目前全球首個進入臨床開發的PD-L1納米抗體，Envafolimab在臨床前研究和I期臨床研究中顯示了良好的抗腫瘤活性，并在II期臨床研究中顯示了對晚期MSI-H/dMMR實體瘤和G/GEJ腫瘤的療效和安全性。此外，Envafolimab采用皮下注射給藥方式，可以提高患者依從性，改善患者生活質量。與常規PD-(L)1單抗相比，Envafolimab納米抗體優勢明顯，具有廣闊的應用前景！

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